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FDA 510(k)培訓系統-3門課程.

2022年最新版FDA 510(k)撰寫實務講解!

Sandy老師有十餘年且數十場FDA 510(k)相關授課經驗. 2022年最新版FDA 510(k)撰寫實務是累積了2年閉關修練, 全心研究FDA 510(k)新公告的法規及各種案例, 期間幫台灣, 中國, 香港及東南亞廠商撰寫不同種類的510(k), 此次依照入門, 進階及高級三門課用力分享給報名的學員.....



FDAclass歷年活動


FDAclass 企業包班課程

* J1902 FDA 查廠大全 Introduction of FDA inspection (1.5 hours in Chinese)

* J1904 US FDA QSR / QSIT法規及實例 Practice training of US QSR/QSIT (12.5 hours in Chinese)

第一次作業: 熟悉FDA 分類分級資料庫使用

以下有一個醫療器材- 加護病房監測器(ICU Monitor), 具有即時量測血壓(blood pressure), 心率(Heart rate), 體溫(temperature), 心電圖(ECG)及血氧濃度(SPO2), 請找上這個產品的FDA 分類分級及product code.請參考以下影片及網站連結:1. Introduction of ICU Monitorhttps://youtube.com/watch?v......(免費試用, 立即上課去!)


* J3001 FDA EIR查廠報告解析 Understand your FDA EIR (2.5 hours in Chinese) -- coming soon!

* J3002 FDA 483&警告信解析 Understand FDA form 483 & warning letter (2.5 hours in Chinese) -- coming soon!

* J3003 FDA QSR audit online worshop (1 week in Chinese) -- coming soon!


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