2022Line直播課程第一炮！"銷美醫材公司法規要做那些事" 報名者請上網填寫個人資料, 謝謝!

經過報名者投票決定直播時間為

2022.3.7(一)晚上20:00-22:00

題目是: "銷美醫材公司法規要做那些事", 演講時間大約1.5小時+0.5小時開放Q&A.

演講內容: 希望以Sandy老師多年的經驗, 幫大家盤點2022年公司RA如何規劃出整個FDA法規藍圖, 分享如何先後順序及策略去一一實現, 完成合規又能事半功倍的工作目標.

請立刻上網填寫您的個人資料, 3/3 將統一發出連線通知email及好用的"小補帖"!

填寫表連結:

Sandy老師從2018年7月起, 就開始與Health Industry Business Communications Council (HIBCC,健康產業商業通訊委員會)洽談協助台灣廠商導入HIBC code為醫療器材的UDI單一識別碼. 歷經4年的時間, FDAclass CO.終於與HIBCC完成正式合作簽約, 成為在台代理商(authorized agent), 將可就近服務台灣的醫療器材廠商.

HIBCC成立於 1983年， 由一群廠商組成的非營利性組織，可說是為醫療產品建立一套條碼及追蹤追溯標準的創始者，目前是一家國際認可的標準制定組織，為醫療保健供應鏈提供服務。範圍包括全球符合 UDI 的 Auto-ID 標籤標準和Health Industry Number System (HIN®)編碼，用於醫療器材與藥品交易相關的供商鏈資訊、DSCSA 監管合規性和電子商務。在所有情況下，HIBCC都致力於將患者和產品安全放在首位。

目前HIBCC與GS1都是全球衛生主管機關採認的UDI編碼提供者，包含美國，歐盟， 澳洲，加拿大，日本，台灣等國家（中國大陸預計於2021年底也即將完成HIBCC為中國UDI授權編碼提供者). 相較於GS1, HIBCC適合專做醫藥產業的廠商, 而且一次收費永久使用, 並且無限個產品編碼都不會再另外收費. 而且對於想打入全球(特別是美國)醫藥採購供應鏈的廠商而且, HIBCC有強大的醫藥供應鏈資料庫及技術, 在編碼的識別度及防偽上會比純數字組成的GIN碼來得高.

美國自 2013 年 FDA 開始逐步實施《藥品供應鏈安全法》（DSCSA）, 以幫助確保處方藥在通過供應鏈時得到正確識別和追踪。該規定正在分階段實施。到 2020 年 11 月，特定供應鏈實體的產品跟踪和驗證要求，包括維護交易歷史. 未來醫療器材也將會有相同的管制方式, 確保不良醫材流向可獲得有效的醫管.

HIBCC編碼相關的申請, 歡迎請直接與FDAclass客服聯絡:

contact@fdaclass.com